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经营一类医疗器械须要经营许可证吗?

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  • 来源:坤明企服

按照《医疗器械经营监视处置方法》的规则,依照医疗器械危害水平,医疗器械经营实行分门别类处置。经营第一类医疗器械不需承诺和存案,经营第二类医疗器械举行存案处置,经营第三类医疗器械举行承诺处置。从事第三类医疗器械经营的企业还该当具备适合医疗器械经营品质处置诉求的计划机消息处置体例,保护经营的产物可追究。激动从事第一类、第二类医疗器械经营的企业创造适合医疗器械经营品质处置诉求的计划机消息处置体例。所以经营一类医疗器械不须要办理医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证办理分门别类

一类 — 不必办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是危害水平低、举行惯例处置不妨保护其安定灵验的医疗器械,比方手术钳、手术剪、手动病榻、医用冰袋、降温贴等,经营震动十足摊开,既不必承诺也不必存案,只需博得工商部分审核发放的交易派司即可。交易派司上没有经营一类医疗器械字样的,增添上即可。

二类 — 市药品监督局办理医疗器械经营存案

第二类医疗器械是具备中度危害,须要庄重遏制处置以保护其安定灵验的医疗器械,比方咱们此刻商场最火的口罩等防止瘟疫物质等,经营震动由设区的市级食物方剂禁锢部分举行存案处置,颁布《医疗器械经营存案凭据》。

三类 — 市药品监督局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具备较高危害,须要采用更加办法庄重遏制处置以保护其安定灵验的医疗器械,比方罕见的输液器、打针器、青筋滞留安置针、心脏支架、透气机、ct、核核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食物方剂禁锢部分举行承诺处置,颁布《医疗器械经营许可证》。

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