石家庄二类医疗器械许可证内容介绍

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、口罩等都属于二类医疗器械。从事医疗经营的，由经营企业向所在地设区的部门备案并提交其证明资料。

　　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

　　(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　(三)医疗器械企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　(六)具有相应的生产设备。

　　(七)二类医疗企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。二类医疗器械许可证

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料：

　　(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

　　(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

　　(三)生产场地证明文件;

　　(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

　　(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

　　(六)主要生产设备和检验设备目录;

　　(七)生产质量管理文件目录;

　　(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

　　(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　坤明企服经工商设立，财政局审批，具有代办许可证、公司注册、工商变更、企业咨询、代理记账、财税筹划等资质的企业。我司以税法为准绳，以提供最优服务为宗旨，以高效便捷精准为态度，为广大客户提供最专业的服务。