产品质量的法律风险
根据《产品质量法》第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
经营管理中的法律风险
l根据《反不正当竞争法》第八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
第二十二条 经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
第二十七条 投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。
税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。
医疗器械公司法人风险
《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
(二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
(三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
(四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
(五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
(六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
委托生产的法律风险
针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。
针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。
针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。
综合法律风险
合同纠纷
人事劳动纠纷
广告费和业务宣传费合计扣除限额是30%吗？根据41号文件规定，对化妆品制造或销售、医药制造和饮料制造（不含酒类制造）企业发生的广告费和业务宣传费支出，不超过当年销售（营业）收入30%的部分，准予扣除；超过部分，准予在以后纳税年度结转扣除。对于医药生产企业而言，创新药研发需要耗费大量的财力和人力，但是并不能保证每一次研发都能成功，投入非常大。在此背景下，近年来国家对医药行业的发展非常支持，先后出台了多项扶持政策。值得一提的是，对于生产非处方药的企业而言，其销售业绩除了药品的疗效外，往往和广告、宣传的多少有密切的关系。41号文件的发布，有力地支持了医药企业的良性发展，体现了国家对医药生产企业的持续关怀。
其中的一个细节，就是相关企业在计算广告费和业务宣传费支出当年扣除限额时，应该将视同销售收入计算在销售（营业）收入内。因为根据《国家税务总局关于企业所得税执行中若干税务处理问题的通知》（国税函〔2009〕202号）第一条规定，企业在计算业务招待费、广告费和业务宣传费等费用扣除限额时，其销售（营业）收入额包括企业所得税法实施条例第二十五条规定的视同销售（营业）收入额。
举例来说，假如某药品生产企业2016年取得的药品销售收入8 000万元，视同销售收入1 000万元，2016年实际支出广告费3 000万元。假设以前年度不存在结转未扣除广告费，那么其2016年度广告费和业务宣传费扣除限额为：（8 000万元+1 000万元）×30%=2 700（万元）。那么，该企业2016年汇算清缴期间做纳税调整时，其2016年发生的广告费和业务宣传费最多只能税前扣除2700万元，未能扣除的300万元，可以在以后年度结转。
在医药行业，处方药的宣传主要借助学术推广之类的活动。需要注意的是，这些学术推广活动虽然具有宣传的性质，但不属于大众媒体上的宣传，不能按照广告和宣传费的标准在税前列支。目前中国的医药制造企业有4000多家，相当一部分医药企业规模较大，通过电视、报纸和新媒体刊登广告和宣传，相关的支出情况比较透明。因此在具体的税务处理上一定要注意税务处理细节的合规性，否则很容易给企业带来税务风险和声誉损害。
所以不是所有的行业都是扣宣传费的百分之三十
列为风险纳税人，有什么后果答：风险纳税人指的是容易发生或者发生过偷税漏税或者虚开发票行为而且相对监管难度较大的纳税人，成为风险纳税人了过后，可能公司不能正常营业，电子税务局里面正常报税，开不了发票。风险纳税人只要合法经营按照规定开具发票计算缴纳税款，就没有任何风险。但是如果虚开发票、偷税漏税，那就严重了。
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